Надропарин кальция Велфарм, 9500 анти-Xa МЕ/мл, раствор для подкожного введения, 0.3 мл, 10 шт.

Действующим веществом является надропарин кальция.

НАДРОПАРИН КАЛЬЦИЯ ВЕЛФАРМ, 1900 анти-Ха МЕ/0.2 мл, раствор для подкожного введения

Каждый предварительно заполненный шприц содержит 1900 анти-Ха ME в 0,2 мл раствора.

Каждая ампула содержит 1900 анти-Ха ME в 0,2 мл раствора.

НАДРОПАРИН КАЛЬЦИЯ ВЕЛФАРМ, 2850 анти-Ха МЕ/0.3 мл, раствор для подкожного введения

Каждый предварительно заполненный шприц содержит 2850 анти-Ха ME в 0,3 мл раствора.

Каждая ампула содержит 2850 анти-Ха ME в 0,3 мл раствора.

НАДРОПАРИН КАЛЬЦИЯ ВЕЛФАРМ, 3800 анти-Ха МЕ/0.4 мл, раствор для подкожного введения

Каждый предварительно заполненный шприц содержит 3800 анти-Ха ME в 0,4 мл раствора. Каждая ампула содержит 3800 анти-Ха ME в 0,4 мл раствора.

НАДРОПАРИН КАЛЬЦИЯ ВЕЛФАРМ, 4750 анти-Ха МЕ/0,5 мл, раствор для подкожного введения

Каждый предварительно заполненный шприц содержит 4750 анти-Ха ME в 0,5 мл раствора. Каждая ампула содержит 4750 анти-Ха ME в 0,5 мл раствора.

НАДРОПАРИН КАЛЬЦИЯ ВЕЛФАРМ, 5700 анти-Ха МЕ/0,6 мл, раствор для подкожного введения

Каждый предварительно заполненный шприц содержит 5700 анти-Ха ME в 0,6 мл раствора. Каждая ампула содержит 5700 анти-Ха ME в 0,6 мл раствора.

НАДРОПАРИН КАЛЬЦИЯ ВЕЛФАРМ, 6650 анти-Ха МЕ/0,7 мл, раствор для подкожного введения

Каждый предварительно заполненный шприц содержит 6650 анти-Ха ME в 0,7 мл раствора. Каждая ампула содержит 6650 анти-Ха ME в 0,7 мл раствора.

НАДРОПАРИН КАЛЬЦИЯ ВЕЛФАРМ, 7600 анти-Ха МЕ/0,8 мл, раствор для подкожного введения

Каждый предварительно заполненный шприц содержит 7600 анти-Ха МЕ в 0,8 мл раствора.

Каждая ампула содержит 7600 анти-Ха ME в 0,8 мл раствора.

НАДРОПАРИН КАЛЬЦИЯ ВЕЛФАРМ, 8550 анти-Ха МЕ/0,9 мл. раствор для подкожного введения

Каждый предварительно заполненный шприц содержит 8550 анти-Ха ME в 0,9 мл раствора. Каждая ампула содержит 8550 анти-Ха ME в 0,9 мл раствора.

НАДРОПАРИН КАЛЬЦИЯ ВЕЛФАРМ. 9500 анти-Ха ME/1,0 мл, раствор для подкожного введения

Каждый предварительно заполненный шприц содержит 9500 анти-Ха ME в 1,0 мл раствора. Каждая ампула содержит 9500 анти-Ха ME в 1,0 мл раствора.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются вода для инъекций, кальция гидроксид и хлороводородная кислота.

Препарат НАДРОПАРИН КАЛЬЦИЯ ВЕЛФАРМ представляет собой прозрачный или слабо-опалесцирующий, бесцветный или светло-желтый раствор.

Антитромботические средства; группа гепарина

НАДРОПАРИН КАЛЬЦИЯ ВЕЛФАРМ является средством профилактики образования тромбов и средством лечения тромбозов. Надропарин кальция относится к низкомолекулярным гепаринам (НМГ) и препятствует образованию тромбов в системе кровообращения (при профилактическом назначении), также надропарин кальция препятствует увеличению существующих тромбов. Снижение активности свёртывания крови и образования тромбов (антикоагулянтный эффект) препарата НАДРОПАРИН КАЛЬЦИЯ ВЕЛФАРМ обеспечен различными механизмами, включая снижение вязкости крови и влиянием на тромбоциты и белки крови, участвующие в образовании тромбов. Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к своему лечащему врачу.

Препарат НАДРОПАРИН КАЛЬЦИЯ ВЕЛФАРМ применяется у взрослых в возрасте от 18 лет для:

• профилактики тромбоэмболических осложнений:

• при общехирургических и ортопедических вмешательствах;
• у пациентов с высоким риском тромбообразования, (при острой дыхательной недостаточности и/или респираторные инфекции, и/или сердечной недостаточности), находящихся на постельном режиме в связи с острой терапевтической патологией или госпитализированных в отделения реанимации или интенсивной терапии.
• лечения закупорки легочной артерии или её ветвей тромбами (тромбоэмболия лёгочной артерии) средней/тяжелой степени тяжести или проксимального тромбоза глубоких вен нижних конечностей.
• профилактики свертывания крови во время гемодиализа (процедура очищения крови при помощи аппарата «искусственная почка»).
• лечения нестабильной стенокардии и инфаркта миокарда без зубца Q.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза

Дозу препарата и частоту введения может подобрать только врач. Доза препарата определяется индивидуально и зависит от основного и сопутствующих заболеваний, Вашего возраста и веса.

Профилактика тромбоэмболических осложнений

• При общехирургических операциях

Рекомендованная доза препарата НАДРОПАРИН КАЛЬЦИЯ ВЕЛФАРМ составляет 0,3 мл (2850 анти-Ха ME) подкожно за 2-4 часа до операции. Затем препарат НАДРОПАРИН КАЛЬЦИЯ ВЕЛФАРМ вводят 1 раз в день в течение всего периода риска тромбообразования (но не менее 7 дней) и до перевода пациента на амбулаторный режим.

• При ортопедических вмешательствах

Дозировка препарата НАДРОПАРИН КАЛЬЦИЯ ВЕЛФАРМ зависит от массы тела.

Начальная доза назначается за 12 часов до операции, 2-я доза - через 12 часов после завершения операции. Далее препарат НАДРОПАРИН КАЛЬЦИЯ ВЕЛФАРМ продолжают применять 1 раз в сутки в течение всего периода риска тромбообразования до перевода пациента на амбулаторный режим. Минимальный срок лечения составляет 10 дней.

• У пациентов с высоким риском тромбообразования (при острой дыхательной недостаточности и/или респираторной инфекции), находящихся на постельном режиме в связи с острой терапевтической патологией или госпитализированных в отделения реанимации или интенсивной терапии надропарин кальция назначают подкожно 1 раз в сутки. Доза зависит от массы тела пациента. Препарат НАДРОПАРИН КАЛЬЦИЯ ВЕЛФАРМ применяют в течение всего периода риска тромбообразования.

Лечение закупорки (тромбоэмболии) легочной артерии средней/тяжелой степени тяжести или проксимального тромбоза глубоких вен нижних конечностей

Доза зависит от массы тела пациента. Препарат НАДРОПАРИН КАЛЬЦИЯ ВЕЛФАРМ назначают подкожно 2 раза в день (каждые 12 часов) в течение 10 дней.

Профилактика свертывания крови в системе искусственного кровообращения при внепочечной очистке крови (гемодиализе)

Доза препарата НАДРОПАРИН КАЛЬЦИЯ ВЕЛФАРМ должна быть установлена для каждого пациента индивидуально с учетом технических условий проведения диализа.

За Вами будет наблюдать врач в течение процедуры диализа в связи с возможным возникновением кровотечений или признаков тромбообразования в системе для диализа.

Лечение нестабильной стенокардии и инфаркта миокарда без зубца Q

Начальная доза применяется как однократная внутривенная инъекция, последующие дозы вводятся подкожно. Дозы зависят от массы тела пациента. Препарат НАДРОПАРИН КАЛЬЦИЯ ВЕЛФАРМ назначают подкожно 2 раза в день (каждые 12 часов). Продолжительность лечения обычно составляет 6 дней.

Путь и способ применения

Препарат НАДРОПАРИН КАЛЬЦИЯ ВЕЛФАРМ предназначен только для подкожного и внутривенного введения.

Запрещено вводить препарат внутримышечно!

Препарат НАДРОПАРИН КАЛЬЦИЯ ВЕЛФАРМ самостоятельно может вводиться подкожно.

Предварительно заполненный одноразовый шприц готов к применению.

Подкожное введение

Инъекции желательно проводить в положении пациента «лежа». Инъекции следует проводить поочерёдно в левую или правую переднебоковую, или заднебоковую поверхность живота.

Иглу необходимо ввести на всю длину, вертикально (не сбоку), в кожную складку, собранную и удерживаемую до завершения инъекции между большим и указательным пальцами. Складки кожи отпускают только после завершения инъекции.

Не следует массировать место инъекции после введения препарата.

Продолжительность применения

Продолжительность применения определяется врачом индивидуально, не прекращайте применение препарата без консультации с врачом.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки, или медицинской сестрой.

Препарат НАДРОПАРИН КАЛЬЦИЯ ВЕЛФАРМ следует применять при беременности и в период кормления грудью, только если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребёнка. Следует избегать применения надропарина кальция в профилактических дозах в I триместре беременности и в терапевтических дозах в течение всей беременности.

Применять надропарин кальция в профилактических дозах во II и III триместрах беременности следует только в случае если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Согласно имеющимся данным исследований надропарина кальция у женщин во время беременности, данных о негативном влиянии на плод (в том числе развития врождённых пороков) не было выявлено. Однако для оценки влияния надропарина кальция необходимы дальнейшие исследования.

Применение надропарина кальция в период грудного вскармливания не противопоказано. Данные клинических исследований о влиянии надропарина кальция на возможность к деторождению (фертильность) отсутствуют.

Не применяйте препарат НАДРОПАРИН КАЛЬЦИЯ ВЕЛФАРМ детям от 0 до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность применения надропарина кальция у детей и подростков не установлены.

Не применяйте препарат НАДРОПАРИН КАЛЬЦИЯ ВЕЛФАРМ:

• если у Вас аллергия на надропарин кальция или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если у Вас была когда-либо тяжёлая гепарин-индуцированная тромбоцитопения (ГИТ) II типа, вызванная применением нефракционированного или низкомолекулярного гепарина, или снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения), вызванное применением надропарина кальция;
• если у Вас есть тромбоцитопения и обнаружены так называемые антитромбоцитарные антитела;
• если у Вас есть признаки кровотечения или повышенный риск кровотечения, связанный с нарушением гемостаза, за исключением синдрома диссеминированного внутрисосудистого свертывания (ДВС-синдрома)) (образование тромбов в мелких сосудах в сочетании с несвертываемостью крови, приводящей к множественным массивным кровоизлияниям), не вызванного гепарином;
• если у Вас есть органические поражения органов со склонностью к кровоточивости (например, острая язва желудка или двенадцатиперстной кишки);
• если у Вас было когда-либо или недавно произошло внутричерепное кровоизлияние;
• если у Вас воспаление внутренней оболочки сердца (острый инфекционный эндокардит);
• если у Вас тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) и Вы получаете надропарин кальция с целью лечения тромбоэмболий и венозных тромбозов, нестабильной стенокардии и инфаркта миокарда без зубца Q;
• если у Вас недавно были травмы или оперативные вмешательства на головном и спинном мозге или на глазах;
• если у Вас планируется местная и регионарная анестезия при плановой хирургии у пациентов, получающих надропарин кальция с целью лечения тромбоэмболии легочной артерии, тромбоза глубоких вен, нестабильной стенокардии и инфаркта миокарда без зубца Q.

Если что-либо из этого Вас касается, перед началом применения данного препарата сообщите об этом Вашему лечащему врачу.

Прекратите применение препарата НАДРОПАРИН КАЛЬЦИЯ ВЕЛФАРМ и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если Вы заметили какие-либо из следующих нежелательных реакций:

Очень часто (могут возникать у более чем у 1 человека из 10):

• кровотечения, в том числе тяжелые. В некоторых случаях кровотечения могут быть скрытыми (например, кровотечения из желудочно-кишечного тракта, проявляющиеся, например, общей слабостью, бледностью, понижением артериального давления, головокружением и увеличением частоты пульса).

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

• снижение количества тромбоцитов, связанное с применением гепарина или надропарина кальция (гепарин-индуцированная тромбоцитопения, ГИТ).

Очень редко (не более чем у 1 человека из 10 000):

• анафилактоидные реакции (аллергические реакции, которые могут возникнуть при первом введении препарата) или другие реакции повышенной чувствительности, включая ангионевротический отек, бронхоспазм), отек лица, слизистой рта, языка, гортани с затруднением дыхания.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата НАДРОПАРИН КАЛЬЦИЯ ВЕЛФАРМ:

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

• кровоизлияние (гематома) в месте введения препарата.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• реакции в месте введения препарата;
• повышение активности «печеночных трансаминаз» (аланинаминотрансфераза, АЛТ и/или аспартатаминотрансфераза, ACT) при проведении биохимического анализа крови (может указывать на повреждение печени).

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

• кожная сыпь;
• крапивница;
• покраснение кожи (эритема);
• кожный зуд;
• уплотнение кожи в местах инъекции препарата (кальциноз);
• тромбоцитоз.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

• повышение количества клеток крови - эозинофилов при проведении общего анализа крови эозинофилия;
• повышение концентрации калия в крови (гиперкалиемия);
• стойкая болезненная эрекция у мужчин (приапизм);
• некроз кожи в месте инъекции.

Если Вы применили препарата НАДРОПАРИН КАЛЬЦИЯ ВЕЛФАРМ больше, чем следовало

Если Вы применили больше препарата, чем следовало, сообщите об этом лечащему врачу. Основным клиническим признаком передозировки при подкожном или внутривенном введении является кровотечение. Необходимо следить за количеством тромбоцитов и другими параметрами свёртывающей системы крови. Незначительные кровотечения не требуют специальной терапии: обычно достаточно бывает снизить или ввести позже последующую дозу препарата НАДРОПАРИН КАЛЬЦИЯ ВЕЛФАРМ.

Если Вы забыли применить препарат НАДРОПАРИН КАЛЬЦИЯ ВЕЛФАРМ

Если приём препарата пропущен, введите следующую дозу сразу, как только вспомнили, что пропустили введение препарата. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропуск введения.

Если Вы прекратили применение препарата НАДРОПАРИН КАЛЬЦИЯ ВЕЛФАРМ

Не прекращайте применение препарата, если это не предписано врачом. Перед прекращением или возобновлением применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре.

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты:

Препараты, усиливающие риск повышения концентрации калия в крови:

• препараты содержащие соли калия;
• мочегонные средства (калийсберегающие диуретики);
• препараты для снижения артериального давления (ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), блокаторы рецепторов ангиотензина II);
• НПВП (нестероидные противовоспалительные препараты с обезболивающим, жаропонижающим и противовоспалительным действием);
• гепарины (низкомолекулярные или нефракционированные антикоагулянты);
• циклоспорин и такролимус (препараты, применяемые после трансплантации органов);
• триметоприм (антибактериальный препарат для лечения инфекций).

Препараты, повышающие риск возникновения кровотечения:

• ацетилсалициловая кислота (аспирин) в дозах, применяемых для обезболивания, и другие салицилаты. Для обезболивания и снижения температуры следует применять препараты, не содержащие салицилатов (например, парацетамол);
• нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП);
• глюкокортикостероиды для системного применения (препараты, применяемые для уменьшения воспаления или для лечения различных аллергических реакций, а также бронхиальной астмы);
• антиагреганты (абциксимаб, ацетилсалициловая кислота в дозах, применяемых для предотвращения свертывания по кардиологическим и неврологическим показаниям, берапрост, клопидогрел, эптифибатид, илопрост, тирофибан);
• декстран 40 (препарат, применяемый для вливания в вену для замещения потерянной части крови);
• пероральные антикоагулянты (препараты, снижающие активность свертывающей системы крови и препятствующие чрезмерному образованию тромбов, например, варфарин), так как такое сочетание приводит к взаимному усилению эффекта;
• препараты, разрушающие образовавшиеся тромбы (тромболитики).

Обязательно предупредите Вашего лечащего врача, если что-либо из указанного ниже относится к Вам:

• если у Вас имеется нарушение работы печени;
• если у Вас имеется нарушение работы почек;
• если у Вас высокое артериальное давление;
• если у Вас когда-либо была язва желудка или двенадцатиперстной кишки, или другие заболевания с повышенным риском кровотечения;
• если у Вас заболевания сосудов глаза (хориоретинальные сосудистые заболевания);
• если Вы недавно перенесли операцию на головном и спинном мозге или на глазах;
• если Вы превышаете рекомендованную продолжительность лечения (10 дней);
• если Вы по каким-то причинам не соблюдаете рекомендованные условия лечения (в особенности продолжительности и установления дозы на основе массы тела для курсового применения);
• если Вы принимали, принимаете или собираетесь принимать препараты, повышающие риск кровотечения, такие, как ацетилсалициловая кислота и другие салицилаты, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), препараты, применяемые для уменьшения свертываемости крови и препятствующие образованию тромбов (антиагрегантные средства);
• если Вы находитесь в пожилом возрасте;
• если масса Вашего тела менее 40 кг;
• если Вы недавно перенесли или Вам планируется проведение спинальной или эпидуральной анестезии (так как есть риск развития гематомы), спинномозговой пункции (прокол в области поясницы в диагностических целях или для обезболивания);
• если у Вас имеется повышенный риск развития остеопороза (прогрессирующие заболевания скелета, при котором уменьшается плотность костей, они становятся более хрупкими, повышается риск переломов), так как при длительном применении высоких доз низкомолекулярных гепаринов риск развития остеопороза становится еще выше.

Снижение количества тромбоцитов, связанное с применением гепарина или надропарина кальция (гепарин-индуцированная тромбоцитопения)

Поскольку при применении гепаринов существует возможность развития такого серьезного осложнения, называемого «гепарин-индуцированная тромбоцитопения», в течение всего курса лечения препаратом НАДРОПАРИН КАЛЬЦИЯ ВЕЛФАРМ необходимо контролировать количество тромбоцитов в крови. Если на фоне применения препарата происходит снижение количества тромбоцитов, врач рассмотрит назначение препаратов других групп вместо препарата НАДРОПАРИН КАЛЬЦИЯ ВЕЛФАРМ. Лечащий врач будет периодически назначать Вам анализ крови, в том числе для определения количества тромбоцитов.

Замена гепарина антагонистами витамина К

У Вас необходимо обеспечить тщательный клинический и лабораторный мониторинг (протромбиновое время по Квику и международное нормализованное отношение (МНО)) для контроля за действием антагонистов витамина К.

Поскольку полное действие антагонистов витамина К проявляется по истечении некоторого времени, следует продолжать введение гепарина в эквивалентной дозе, пока это необходимо для достижения МНО, допустимого при данном показании, при двух последовательных измерениях.

Пациенты с нарушением функции почек

Так как надропарин кальция в основном выводится почками, то у пациентов с нарушением функции почек присутствует большой риск кровотечения и требуется большая осторожность при применении надропарина кальция у пациентов с почечной недостаточностью.

Пациенты пожилого возраста

Если Вы относитесь к категории пациентов старше 65 лет, Вашему врачу необходимо перед началом лечения препаратом НАДРОПАРИН КАЛЬЦИЯ ВЕЛФАРМ оценить работу Ваших почек.

Повышение концентрации калия в крови (гиперкалиемия)

Если Вы входите в группу риска пациентов, у которых может быть повышена концентрация калия в крови, например, если Вы одновременно принимаете препараты, повышающие концентрацию калия в крови (препараты, применяемые для снижения высокого артериального давления (ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента), препараты, применяемые от воспаления и боли (нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП)), Ваш врач будет периодически назначать Вам анализ крови для контроля концентрации калия в крови.

Спинальная или эпидуральная анестезия, спинномозговая пункция

Если после спинальной или эпидуральной анестезии, спинномозговой пункции у Вас появились признаки неврологических нарушений, таких как боль в спине, нарушение чувствительности или двигательные нарушения (онемение или слабость нижних конечностей), проблемы с мочевым пузырем и/или кишечником, сообщите об этом своему лечащему врачу.

Омертвение (некроз) кожи

Если у Вас возникли кожные реакции, такие как отек, покраснение, появление пятен, немедленно прекратите применение препарата НАДРОПАРИН КАЛЬЦИЯ ВЕЛФАРМ. Пациенты с механическими протезами клапанов сердца (включая беременных женщин) Если у Вас имеется механический искусственный клапан сердца или Вы беременны и у Вас имеется механический искусственный клапан сердца, Вам не рекомендовано применять препарат НАДРОПАРИН КАЛЬЦИЯ ВЕЛФАРМ из-за высокого риска тромбозов и эмболий.

Низкая масса тела

Если у Вас низкая масса тела, перед началом лечения препаратом НАДРОПАРИН КАЛЬЦИЯ ВЕЛФАРМ необходимо оценить функцию почек.

Пациенты с ожирением

Если у Вас диагностировано ожирение, Ваш лечащий врач будет проводить дополнительное наблюдение за появлением признаков и симптомов тромбоэмболических осложнений.

Нет данных о влиянии надропарина кальция на способность управлять транспортными средствами и механизмами.