Протез синовиальной жидкости ФЕРМАТРОН® (Fermathron®) Инструкция по применению ФЕРМАТРОН®
содержащий 1% раствор гиалуроната натрия
Гиалуронат натрия 20 мг / 2,0 мл
Назначение
Для ослабления боли и скованности в коленном, тазобедренном, голеностопном и плечевом суставах пациентов, страдающих остеоартрозом малой или средней степени тяжести, возникшим в результате дегенеративных и травматических изменений синовиального сустава.
Описание
ФЕРМАТРОН представляет собой прозрачный стерильный раствор 1.0 % гиалуроната натрия в солевом растворе фосфатного буфера, помещенный в предварительно заполненный шприц для однократной внутрисуставной инъекции в синовиальное пространство сустава. 2,0 мл стерилизованного фильтрованием препарата ФЕРМАТРОН помещено в стеклянный, одноразовый, готовый к использованию шприц. Шприц упакован в блистер и картонную коробку. Поверхность заранее заполненного шприца стерилизована оксидом этилена.
Описание и состав
Гиалуронат натрия является длинноцепочечным полисахаридом. Он состоит из повторяющихся дисахаридных звеньев D-глюкуроновой
кислоты и N-ацетил-D-глюкозамина и является естественным компонентом организма человека. ФЕРМАТРОН имеет рН, сходный с рН синовиальной жидкости.
Состав медицинского изделия, мг/мл:
|
Натрия гиалуронат, мг/мл
|
9,75 -11,0
|
|
Хлорид натрия, мг/мл
|
7,6 - 9,5
|
|
Фосфаты, мг/мл
|
0,15 – 0,25
|
|
Вода для инъекций
|
Достаточное количество
|
Дозировка и способы применения
Инъекции препарата ФЕРМАТРОН должны выполняться только медицинским работником, прошедшим обучение соответствующей технике. Для больных с остеоартрозом коленных суставов легкой или средней степени тяжести рекомендуется вводить 2,0 мл препарата в синовиальную полость коленного сустава один раз в неделю в течение 1-5 недель.
Медицинский работник должен уточнять режим дозирования для инъекций в синовиальное пространство тазобедренного, голеностопного и плечевого суставов. Рекомендуется выполнять инъекции в тазобедренный, голеностопный и плечевой суставы под ультразвуковым или рентгеноскопическим контролем. Перед введением препарата место инъекции необходимо обработать антисептиком и дать высохнуть. При наличии суставного выпота его необходимо удалить до введения препарата ФЕРМАТРОН. Содержимое шприца стерильно. Введение следует производить с помощью стерильной иглы соответствующего калибра (рекомендуется использовать иглу от 19 до 20 G). Шприц оборудован разъемом Luer Lok™ (6 %) для надежного присоединения иглы к шприцу. Шприц и иглу следует утилизировать после разового применения.
Показания к применению
Для ослабления боли и скованности в коленном, тазобедренном, голеностопном и плечевом суставах пациентов, страдающих остеоартрозом малой или средней степени тяжести, возникшим в результате дегенеративных и травматических изменений синовиального сустава. Длительность эффекта у пациентов с остеоартрозом коленного сустава малой или средней степени тяжести составляет до шести месяцев. Длительность эффекта в тазобедренном, голеностопном и плечевом суставах не установлена. Действие препарата ФЕРМАТРОН обусловлено его биосовместимостью и физико-химическими свойствами. Низкомолекулярный гиалуронат натрия в препарате ФЕРМАТРОН является биополимером, состоящим из повторяющихся дисахаридных звеньев D-глюкуроновой кислоты и N-ацетил-D-глюкозамина. Показано, что этот биополимер, синтезируемый бактерией Streptococcus equi, идентичен гиалуронату натрия, содержащемуся в организме человека. Гиалуронан, содержащийся в препарате ФЕРМАТРОН, дополняет естественный гиалуронан, содержащийся в синовиальной оболочке, количество которого снизилось вследствие дегенеративных изменений или травматических повреждений синовиального сустава.
Противопоказания
Не вводить ФЕРМАТРОН при воспалении или наличии признаков кожных заболеваний в месте инъекции. Не применяйте у пациентов с известной гиперчувствительностью к гиалуронату натрия.
Предупреждения и предостережения Запрещается использовать, если стерильная упаковка повреждена. Запрещается использовать после истечения срока годности. Гиалуронат натрия получен путем ферментации бактерий Streptococcus equi и тщательно очищен. Тем не менее, врач должен учитывать иммунологическое воздействие и потенциальный риск, связанный с инъекционным введением любых биологических веществ. Не предназначен для детей. Безопасность применения препарата ФЕРМАТРОН во время беременности и лактации не установлена. Назначение препарата во время беременности и лактации выполняется на усмотрение хирурга- ортопеда. Для безопасного использования и утилизации использованных игл соблюдайте общегосударственные и местные правила и нормы. В случае травмы немедленно обратитесь к врачу. Шприц ФЕРМАТРОН - это одноразовое устройство, предназначенное только для одного пациента. При использовании ФЕРМАТРОН у второго пациента будет нарушена стерильность и возникнет риск реакции на инородное тело или инфекции.
ФЕРМАТРОН не подлежит повторной стерилизации, так как это может нарушить функционирование устройства. ФЕРМАТРОН должен использоваться со стерильной иглой, которую следует утилизировать после одноразового применения.
Побочные реакции
При внутрисуставном введении возможна временная проходящая боль и припухлость. В редких случаях могут возникнуть воспалительная реакция, септический артрит или артралгия, которые могут быть связаны или не связаны с препаратом ФЕРМАТРОН.
Несовместимость
Совместимость одновременного внутрисуставного введения препарата ФЕРМАТРОН с другими веществами не испытывалась. Поэтому смешивание или одновременное введение других внутрисуставных препаратов не рекомендуется.
Условия хранения
Хранить при температуре от 2 °С до 25 °С.
Не замораживать. Хранить в защищенном от света месте. Продукт стерилен – только для однократного применения. Запрещается
использовать после истечения срока годности. Продукт следует транспортировать в таких же условиях, как и условия хранения.
Гарантии
Протез синовиальной жидкости - продукт одноразового использования. Срок годности протеза синовиальной жидкости ограничен и составляет 36 месяцев с даты изготовления. Дата истечения срока годности указана на упаковке («Использовать до») и действительна при соблюдении условий транспортировки и хранения.
Защита окружающей среды и утилизация Содержимое шприца не является токсичным или огнеопасным. Неиспользованные шприцы могут быть утилизированы в качестве бытовых отходов. Стекло следует утилизировать с осторожностью. Неиспользованное содержимое
шприца до или после истечения срока годности может быть утилизировано в качестве бытовых отходов (слить с большим количеством воды).
Предосторожности при утилизации использованных шприцов и игл: Использованные шприцы и иглы должны утилизироваться как эпидемиологически опасные отходы (инфицированные и потенциально инфицированные отходы, такие как: материалы и инструменты, предметы, загрязненные кровью и/или другими биологическими жидкостями).
Следуйте национальному или локальному законодательству по безопасному применению и утилизации.
Уполномоченный представитель производителя: Общество с ограниченной ответственностью
«МКНТ Импорт» (ООО «МКНТ Импорт») Адрес: ул. Орджоникидзе, д. 12, стр. 2, Москва, 119071, Россия. Тел.: +7 495 786-39-63
Страна происхождения: Турция
