Листок-вкладыш − информация для пациента
Ксофлюза®, 40 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Ксофлюза®, 80 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Действующее вещество: балоксавир марбоксил
▼ Лекарственный препарат подлежит дополнительному мониторингу, который способствует быстрому выявлению новых сведений о безопасности. Вы можете помочь, сообщая информацию о любых нежелательных реакциях, которые возникли в период применения лекарственного препарата (в том числе и о случаях его неэффективности).
Способ сообщения о нежелательных реакциях описан в разделе 4 листка-вкладыша.
Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.
- Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
- Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.
- Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
- Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.
Содержание листка-вкладыша
- Что из себя представляет препарат Ксофлюза®, и для чего его применяют.
- О чем следует знать перед приемом препарата Ксофлюза®.
- Прием препарата Ксофлюза®.
- Возможные нежелательные реакции.
- Хранение препарата Ксофлюза®.
- Содержимое упаковки и прочие сведения.
- 1. Что из себя представляет препарат Ксофлюза®, и для чего его применяют
Препарат Ксофлюза® содержит балоксавир марбоксил. Он относится к противовирусным препаратам, которые называются «ингибитор кэп-зависимой эндонуклеазы».
Препарат Ксофлюза® применяют для лечения и профилактики гриппа. Данный препарат препятствует распространению вируса гриппа в организме и помогает ускорить выздоровление и устранение симптомов.
Показания к применению
Лечение гриппа
Препарат Ксофлюза® показан к применению у взрослых и детей с массой тела равной или больше 20 кг для лечения неосложненного гриппа.
Постконтактная профилактика гриппа
Препарат Ксофлюза® показан к применению у взрослых и детей с массой тела равной или больше 20 кг для постконтактной профилактики гриппа: после контакта с заболевшим гриппом человеком.
Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.
- 2. О чем следует знать перед приемом препарата Ксофлюза®
Противопоказания
Не принимайте препарат Ксофлюза®, если у Вас аллергия на балоксавир марбоксил или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).
Особые указания и меры предосторожности
Перед применением препарата Ксофлюза® проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Дети
Не давайте препарат Ксофлюза® детям с массой тела менее 20 кг в связи с невозможностью обеспечить режим дозирования.
Не давайте препарат Ксофлюза® детям в возрасте от 0 до 1 года вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности, поскольку эффективность и безопасность препарата не установлены.
Другие препараты и препарат Ксофлюза®
Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.
Не применяйте препарат Ксофлюза® одновременно со слабительными препаратами, препаратами, которые уменьшают кислотность желудочного сока (антацидами), и биологически активными добавками к пище, содержащими железо, цинк, селен, кальций или магний.
Данные лекарственные препараты и биологически активные добавки к пище могут уменьшить эффект препарата Ксофлюза®.
Сообщите Вашему врачу, если планируете проведение вакцинации против гриппа.
Беременность и грудное вскармливание
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата Ксофлюза® проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
В качестве предупредительной меры предпочтительно избегать приема препарата Ксофлюза® во время беременности.
Если Вы кормите грудью или планируете кормить грудью, проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат Ксофлюза® не оказывает или оказывает несущественное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Препарат Ксофлюза® содержит лактозу и натрий
Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.
Препарат Ксофлюза® содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в 1 таблетке, то есть по сути не содержит натрия.
- 3. Прием препарата Ксофлюза®
Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Рекомендуемая доза
Для лечения гриппа препарат Ксофлюза® принимают в виде однократной дозы (доза принимается только один раз) как можно раньше, то есть в течение 48 часов после возникновения симптомов гриппа.
Для профилактики гриппа препарат Ксофлюза® принимают в виде однократной дозы (доза принимается только один раз) как можно раньше, то есть в течение 48 часов после контакта с заболевшим человеком.
Доза препарата Ксофлюза® зависит от массы тела. Врач или работник аптеки скажет Вам, какое количество препарата Вы должны принять.
|
Масса тела (кг)
|
Рекомендованная однократная доза для приема внутрь
|
|
от 20 кг до менее 80 кг
|
40 мг
|
|
больше или равна 80 кг
|
80 мг
|
Путь и (или) способ введения
Препарат Ксофлюза® принимают внутрь, однократно, запивая водой. Препарат принимается независимо от приема пищи.
Если Вы или Ваш ребенок не можете проглотить таблетку целиком, не следует принимать препарат Ксофлюза®. Необходимо до начала лечения оценить способность проглотить таблетку.
Если Вы приняли препарат Ксофлюза® больше, чем следовало
Немедленно обратитесь к лечащему врачу или в больницу. Возьмите с собой упаковку лекарственного препарата и этот листок-вкладыш.
При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.
- 4. Возможные нежелательные реакции
Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Во время лечения препаратом Ксофлюза® могут возникнуть следующие нежелательные реакции.
Серьезные нежелательные реакции
При возникновении указанных реакций следует немедленно обратиться за медицинской помощью.
Неизвестно – исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно:
- Тяжелая аллергическая реакция (анафилаксия) с такими признаками, как припухлость лица или кожи, зудящая сыпь, низкое артериальное давление и затруднение дыхания.
Прочие нежелательные реакции
Часто – могут возникать не более чем у 1 человека из 10:
- Понос (диарея)
- Воспалительное заболевание органов дыхания, которое поражает бронхи (бронхит)
- Тошнота
- Воспаление слизистой оболочки околоносовых пазух (синусит)
- Головная боль
Нечасто – могут возникать не более чем у 1 человека из 100:
- Зудящая сыпь (крапивница)
Неизвестно – исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно:
- Воспаление слизистых оболочек носовой полости и глотки (назофарингит)
- Ангионевротический отек
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Республика Беларусь
Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»
220037, г. Минск, пер. Товарищеский, д. 2а
тел. +375 (17) 299 55 14; факс +375 (17) 242 00 29
e-mail: rcpl@rceth.by
www.rceth.by
Российская Федерация
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1
тел. 8 (800) 550 99 03 «горячая линия»
e-mail: info@roszdravnadzor.gov.ru
www.roszdravnadzor.gov.ru
- 5. Хранение препарата Ксофлюза®
- Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.
- Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке после слов «Годен до» и на блистере после слов «EXP». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.
- Храните препарат при температуре не выше 30 °С в оригинальной упаковке (блистер в пачке) для защиты от влаги.
- Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
- 6. Содержимое упаковки и прочие сведения
Препарат Ксофлюза® содержит
Действующим веществом является балоксавир марбоксил.
Ксофлюза®, 40 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Каждая таблетка содержит 40 мг балоксавира марбоксила.
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются лактозы моногидрат (см. раздел 2 «Препарат Ксофлюза® содержит лактозу и натрий»), повидон К25, целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, натрия стеарил фумарат (см. раздел 2 «Препарат Ксофлюза® содержит лактозу и натрий»); пленочная оболочка – Opadry White 03А48081 (гипромеллоза, тальк, титана диоксид (Е171)), тальк.
Ксофлюза®, 80 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Каждая таблетка содержит 80 мг балоксавира марбоксила.
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются лактозы моногидрат (см. раздел 2 «Препарат Ксофлюза® содержит лактозу и натрий»), повидон К25, целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, натрия стеарил фумарат (см. раздел 2 «Препарат Ксофлюза® содержит лактозу и натрий»); пленочная оболочка – Opadry White 03А48081 (гипромеллоза, тальк, титана диоксид (Е171)), тальк.
Внешний вид препарата Ксофлюза® и содержимое его упаковки
Ксофлюза®, 40 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, от белого до светло-желтого цвета. На одной стороне таблетки выгравированы «BXM40».
Ксофлюза®, 80 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, от белого до светло-желтого цвета. На одной стороне таблетки выгравированы «BXM80».
Препарат Ксофлюза® доступен в упаковке: по 1 таблетке (дозировка 80 мг) или по 1 или 2 таблетки (дозировка 40 мг) в контурную ячейковую упаковку (блистер) из ламината холодного формования, состоящего из ориентированного полиамида (ОПА)/алюминиевой фольги (AL)/поливинилхлорида (ПВХ) с защитной фольгой с термосвариваемым слоем на основе ПВХ; по 1 блистеру вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку; с целью контроля первого вскрытия на пачку наносится защитная голографическая наклейка.
Держатель регистрационного удостоверения
Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцария
- Hoffmann-La Roche Ltd, Grenzacherstrasse 124, 4070 Basel, Switzerland
Выпускающий контроль качества
Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцария
- Hoffmann-La Roche Ltd, Grenzacherstrasse 124, 4058 Basel, Switzerland
- Hoffmann-La Roche Ltd, Wurmisweg, 4303 Kaiseraugst, Switzerland
За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий, следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения
Республика Беларусь
ИООО «Рош Продактс Лимитед»
220030, г. Минск, ул. Свердлова, д. 2, 1 этаж, помещение 20
тел. +375 740 740 97 41
e-mail: belarus.safety@roche.com
Российская Федерация
АО «Рош-Москва»
107031, г. Москва, Трубная площадь, д. 2, помещение 1, этаж 1, комната 42
тел. +7 (495) 229 29 99
e-mail: moscow.reception@roche.com
