Акримиколь, 2%, крем для наружного применения, 30 г, 1 шт.

ОБЩАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

• 1. НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

АКРИМИКОЛЬ, 2%, крем для наружного применения

• 2. КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ

Действующее вещество: сертаконазола нитрат. 100 г крема содержат 2.0 г сертаконазола нитрата.

Вспомогательные вещества, наличие которых необходимо учитывать в составе лекарственного препарата: метилпарагидроксибензоат (см. раздел 4.4.).

Полный перечень вспомогательных веществ приведен в разделе 6.1.

• 3. ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА

Крем для наружного применения.

Крем от белого до белого с желтоватым или сероватым оттенком цвета, допускается наличие слабого специфического запаха.

• 4. КЛИНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ

• 4.1. Показания к применению

Препарат показан для применения у взрослых для лечения поверхностных микозов кожи: дерматомикозов, Tinea pedis («стопа атлета»), Tinea cruris (дерматомикоз паховый), Tinea corporis (микоз гладкой кожи), Tinea barbae (микоз бороды), Tinea manus (дерматофития кистей), кандидоз (Monolisiasis), а также Pityriasis versicolor (Pityrosporum orbiculare) (отрубевидный (разноцветный) лишай).

• 4.2. Режим дозирования и способ применения

Режим дозирования

Крем наносят на пораженные участки кожи равномерным тонким слоем дважды в день с захватом примерно 1 см поверхности здоровой кожи.

Продолжительность лечения зависит от этиологии возбудителя и локализации инфекции. Как правило, симптомы заболевания исчезают через 2–4 недели. Рекомендуемая длительность лечения – 4 недели.

Дети

Эффективность и безопасность у детей в возрасте от 0 до 18 лет не установлены. Данные отсутствуют.

Способ применения Наружно.

• 4.3. Противопоказания

• Гиперчувствительность к сертаконазолу или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1;
• гиперчувствительность к другим производным имидазола.

• 4.4. Особые указания и меры предосторожности при применении

Не использовать в офтальмологической практике.

Не рекомендуется использование кислотных моющих средств (в кислой среде усиливается размножение грибов типа кандида).

Дети

Данных о применении препарата у детей нет. Вспомогательные вещества

Препарат содержит метилпарагидроксибензоат Е218, который может вызывать аллергические реакции (в том числе отсроченные).

• 4.5. Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия

Взаимодействия не выявлены.

• 4.6. Фертильность, беременность и лактация

Беременность

У беременных женщин безопасность препарата специально не изучалась. Поэтому применение сертаконазола во время беременности возможно, если потенциальная польза для матери превосходит возможный риск для плода.

Лактация

В период лактации крем не наносить на молочные железы. Данных о применении препарата в период лактации в настоящее время нет, поэтому при необходимости применения препарата следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания с врачом.

• 4.7. Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами

Не влияет.

• 4.8. Нежелательные реакции

Резюме нежелательных реакций

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: контактный дерматит; возможны быстро проходящие местные эритематозные реакции, что не требует отмены препарата. Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения

«польза – риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств – членов Евразийского экономического союза.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Адрес: 109012, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/

Республика Беларусь

Адрес: 220037, Минск, Товарищеский пер. 2а

УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Министерства здравоохранения Республики Беларусь»

Телефон/факс отдела фармаконадзора: +375 (17) 242 00 29 Адрес электронной почты: rceth@rceth.by

Сайт: http://www.rceth.by

• 4.9. Передозировка

Симптомы

Учитывая наружный способ применения, передозировка препаратом АКРИМИКОЛЬ маловероятна.

Лечение

При случайном приеме препарата внутрь необходимо провести симптоматическое лечение.

• 5. ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

• 5.1. Фармакодинамические свойства

Фармакотерапевтическая группа: противогрибковые средства, применяемые в дерматологии; противогрибковые средства для местного применения; производные имидазола и триазола.

Код АТХ: D01AC14

Сертаконазол является производным имидазола и бензотиофена с широким спектром действия в отношении патогенных грибов (Candida albicans, Candida tropicalis, Candida spp., Pityrosporum orbiculare), дерматофитов (Trichophyton и Microsporum) и возбудителей инфекции кожи и слизистых оболочек (штаммы стафилококков и стрептококков). Обладает фунгистатическим и фунгицидным действием в терапевтических дозах.

Механизм действия сертаконазола заключается в угнетении синтеза эргостерола, основного стерола мембран грибов и дрожжей, и увеличении проницаемости клеточной мембраны, что приводит к лизису клетки гриба.

• 5.2. Фармакокинетические свойства

При наружном применении сертаконазол нитрат в крови и моче не обнаруживается.

• 6. ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

• 6.1. Перечень вспомогательных веществ

Глицерил моноизостеарат Парафин жидкий

Этиленгликоль и полиэтиленгликоль пальмитостеарат Полигликозированные насыщенные глицериды Метилпарагидроксибензоат (Е218)

Сорбиновая кислота Вода очищенная

• 6.2. Несовместимость

Не применимо.

• 6.3. Срок годности (срок хранения)

2 года.

• 6.4. Особые меры предосторожности при хранении

Хранить при температуре не выше 25 0С.

• 6.5. Характер и содержание первичной упаковки

По 15 или 30 г в тубу алюминиевую.

Каждую тубу вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

• 6.6. Особые меры предосторожности при уничтожении использованного лекарственного препарата или отходов, полученных после применения лекарственного, и другие манипуляции с препаратом

Особые требования отсутствуют.

• 7. ДЕРЖАТЕЛЬ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ

Российская Федерация

Акционерное общество «Химико-фармацевтический комбинат «АКРИХИН» (АО «АКРИХИН»),

142450, Московская область, г.о. Богородский, г. Старая Купавна, ул. Кирова, д. 29. Телефон/факс: +7 (495) 702-95-03.

info@akrikhin.ru

• 7.1. Представитель держателя регистрационного удостоверения

Претензии потребителей направлять по адресу:

Российская Федерация

Акционерное общество «Химико-фармацевтический комбинат «АКРИХИН» (АО «АКРИХИН»),

142450, Московская область, г.о. Богородский, г. Старая Купавна, ул. Кирова, д. 29. Телефон/факс: +7 (495) 702-95-03.

E-mail: info@akrikhin.ru

Республика Беларусь ООО «Акрихин БиУай»

7 - 409, ул. Бехтерева, 220026 Минск

Телефон/факс: +375 17 368 59 98

Адрес электронной почты: sergei.levyj@akrikhin.by

• 8. НОМЕР РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ

ЛП-№(000603)-(РГ-RU)